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药品印刷环节的控制要点

2020-07-15

根据要求,制药企业必须遵守相关药品印刷的规范,要保证药品包装材料的安全稳定品质,避免污染。在生产过程中,不断优化整个生产组织和工艺流程各个环节,要细分执行的生产工艺,实施科技创新和改进,提供的包装材料要符合企业内部控制标准,符合制药企使用标准,符合规范要求。

一、在流程创建的部分中,需要着重于以下方面进行控制:(1)在产品进入药品印刷流程前,必须按照标准作业辅导书的规定,授予唯一的产品查询密码。产品查询密码是产品在生产实施过程中的唯一标识牌,避免了在沟通、进程信息传递、生产组织等过程中因理解偏差而引起的混乱和错误。

(2)对生产技术、使用的产品材料等进行审查,必要时需组织生产、质量、技术人员召开技术审查会议。(3)试制少量样品,验证工序的合理性和产品质量性能的满足性。

二、控制生产环节的重点主要有以下几点:(1)审查工艺路线、原辅料、交货期、包装要求等合同内容,确保公司资源满足上述要求。(2)根据合同和技术要求,结合公司资源,按照规定编制合理的生产环节。(3)从生产环节制定阶段起保留批次,所有生产记录、质量记录、生产指令、生产组织等数据,在生产过程中实施物料平衡管理、整体安排等措施,严格禁止混批现象的发生。

以上就是药品印刷环节的控制要点介绍,感谢阅读。


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